違反藥事法

臺灣彰化地方法院刑事判決 112年度訴字第435號 公 訴 人 臺灣彰化地方檢察署檢察官 被 告 健康天使股份有限公司 兼 代表人 馮襄芸 被 告 漢芳堂生醫股份有限公司 兼 代表人 盧科源 共 同 選任辯護人 劉淑華律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（111年度偵字 第19054號、112年度偵字第6586號），本院判決如下： 主 文 健康天使股份有限公司、馮襄芸、漢芳堂生醫股份有限公司、盧 科源均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：被告馮襄芸、被告盧科源前係夫妻關係，分 別為被告健康天使股份有限公司（設彰化縣○○鄉○○村○○巷00 號，下稱健康天使公司）、被告漢芳堂生醫股份有限公司（ 前為泉鎮生醫股份有限公司，設彰化縣○○鎮○○○路00號，於 民國111年10月3日前之代表人為馮襄芸，下稱漢芳堂公司） 之代表人，且互為該2公司之從業人員。被告馮襄芸、被告 盧科源明知製造藥品應將其成分、規格、性能、製法之要旨 ，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣 品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登 記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，且非領有工廠登 記證者，不得為之，如未經核准擅自製造者，即為偽藥；見 新冠肺炎疫情期間，生產與特效藥「清冠一號」配方雷同之 產品有利可圖，竟共同基於未經核准製造偽藥之犯意聯絡， 由被告盧科源選定薑黃、蒲公英、枸杞、黃耆、人參、茯苓 、山藥、陳皮、杭菊、桑葉、紅棗、甘草、魚腥草、金銀花 、穿心蓮、葛根、白花蛇舌草及益母草等中藥材作為原料， 並訂定比例而成配方，於111年5月2日與亞露美生物科技有 限公司（設臺南市○○區○○里○○○街00號，下稱亞露美公司） 不知情之負責人吳占元簽約，委託亞露美分裝代工，被告盧 科源先自行至正記藥行（設彰化縣○○市○○路000號）購買上 開中藥材粉末，再交由亞露美公司依配方比例壓成每粒0.6 公克之錠劑，及包裝成「漢芳堂新冠克星」、「漢芳堂清冠 寶甘」、「漢芳堂新冠防疫」等品名之產品，共計生產1萬4 574包（每包30錠）。嗣彰化縣衛生局接獲檢舉函知臺灣彰 化地方檢察署，經臺灣彰化地方檢察署於111年8月16日指揮 彰化縣警察局至被告健康天使公司、被告漢芳堂公司搜索， 在被告健康天使公司扣得新冠克星2箱、新冠防疫2箱、亞露 美代工出貨單2份、銷退貨明細表1份、試用商品客戶清單1 張等物，而查獲上情。因認被告馮襄芸、被告盧科源均係犯 藥事法第82條第1項、第20條第1款未經核准製造偽藥罪嫌； 被告健康天使公司、被告漢芳堂公司則因被告馮襄芸、被告 盧科源執行業務犯有上述罪名，而涉犯藥事法第87條罪嫌。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑 事訴訟法第154條第2項定有明文。刑事訴訟上證明之資料， 無論其為直接或間接證據，均須達於通常一般之人均不致有 所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定， 若關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之 存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被 告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定。又按刑事訴 訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證 責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事 實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證 據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無 從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則， 自應為被告無罪判決之諭知（最高法院76年台上字第4986號 、92年台上字第128號判決意旨可資參照）。 三、公訴意旨認被告等人涉犯前揭罪嫌，無非係以：①被告2人之 供述；②證人吳占元之證述；③搜索扣押筆錄、搜索現場照片 ；④彰化縣衛生局藥政管理工作稽查紀錄表、彰化縣衛生局1 11年10月28日彰衛藥字第1110058919號函、衛生福利部111 年10月25日衛部中字第1111861528號函、112年4月6日衛部 中字第1120011006號函；⑤配方表、亞露美生技有限公司工 作指令單、委託分裝代工合約書、食品原料整合查詢平臺網 頁列印資料；⑥扣案新冠克星2箱、新冠防疫2箱、亞露美代 工出貨單2份、銷退貨明細表1份、試用商品客戶清單1張等 證據資料，為其主要論據。 四、訊據被告盧科源固坦承挑選上開材料壓成錠劑後包裝成「漢 芳堂新冠克星」、「漢芳堂清冠寶甘」、「漢芳堂新冠防疫 」等品名之產品，惟堅辭否認有何製造偽藥犯行，辯稱：我 製作的是食品，不是藥物，商品也沒說有治療新冠效果等語 ；被告馮襄芸固坦承擔任健康天使公司代表人，且為漢芳堂 公司從業人員，惟堅辭否認有何製造偽藥犯行，辯稱：我跟 盧科源以前是夫妻關係，我都是負責口罩業務，我沒有參與 製作本案食品等語；辯護人則為被告2人辯以：被告盧科源 所製作的「漢方堂新冠克星」、「漢方堂清冠寶甘」、「漢 方堂新冠防疫」均僅係名稱不同，內容相同之產品，都是使 用經公告可供食用的中藥材，與「清冠一號」配方完全不同 ，被告盧科源亦未曾宣稱有治療新冠療效，被告馮襄芸於本 案則毫不知悉，因食品業務均係由被告盧科源負責云云。 五、經查： （一）被告馮襄芸於111年5月間為漢芳堂公司（於111年10月3日 後之代表人為被告盧科源）及健康天使公司之代表人，被 告盧科源選定薑黃、蒲公英、枸杞、黃耆、人參、茯苓、 山藥、陳皮、杭菊、桑葉、紅棗、甘草、魚腥草、金銀花 、穿心蓮、葛根、白花蛇舌草、益母草、萬點金、牛筋草 、鈣粉、胚芽米、薑等材料作為原料，並訂定比例而成配 方，於111年5月2日委託亞露美公司不知情之負責人吳占 元分裝代工，被告盧科源先自行至正記藥行購買上開中藥 材粉末，再交由亞露美公司依配方比例壓成每粒0.6公克 之錠劑，及包裝成「漢芳堂新冠克星」、「漢芳堂清冠寶 甘」、「漢芳堂新冠防疫」)等品名之產品，共計生產1萬 4574包（每包30錠），嗣經臺灣彰化地方檢察署於111年8 月16日指揮彰化縣警察局至健康天使公司、漢芳堂公司搜 索，在健康天使公司扣得新冠克星2箱、新冠防疫2箱、亞 露美代工出貨單2份、銷退貨明細表1份等情，為被告盧科 源、被告馮襄芸所不爭執(本院卷一第110至111頁)，核與 證人吳占元於偵查具結證述(偵19054卷第131至135頁)相 符，並有搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表、搜索照片、扣 押物品照片(警卷第29至33頁、第37至44頁，偵19054卷第 31至32頁)，漢方堂新冠克星包裝外盒照片(警卷第45至48 頁)，彰化縣衛生局111年10月28日彰衛藥字第1110058919 號函(警卷第51至52頁)，衛生福利部111年10月25日衛部 中字第1111861528號函(警卷第53至54頁)，彰化縣衛生局 藥政管理工作稽查紀錄表(警卷第55頁)，手寫配方名稱( 警卷第57頁)，亞露美公司出貨單明細、出貨單、統一發 票、請款明細(警卷第109至119頁、第125至137頁)，健康 天使公司交易成功明細、對帳單明細、銷退貨明細表、試 用商品客戶清單(警卷第121至123頁、第139至155頁)，亞 露美公司公司/商業登記基本資料、經濟部商工登記公示 資料查詢服務、工廠基本資料(警卷第193至195頁、第201 頁、第203至205頁)，健康天使公司經濟部商業司商工登 記公示資料查詢服務(偵19054卷第45至46頁)，漢芳堂公 司經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務(111偵19054 卷第47至48頁)，亞露美生技有限公司工作指令單、委託 分裝代工合約書(偵19054卷第139至141頁、第143頁、第1 45頁)、經濟部112年10月30日經授商字第11234527460號 函及所附健康天使公司暨漢芳堂公司設立及歷次之變更登 記表影本(本院卷一第373至476頁)可參，首堪信為真實。 （二）按藥事法所稱藥品，依藥事法第6條規定，係指左列各款 之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主 管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該 補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療 、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身 體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥 品。惟國人常有藥食同膳之概念，衛生福利部(下稱衛服 部)、衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）鑑於藥 食同源之飲食文化，另公告「可同時提供食品使用之中藥 材」、「可供食品使用原料彙整一覽表」，使部分中藥材 得以添加於「食品」中，但仍須符合其表列食用部分、食 用限量、限用產品形態或警語等相關規定，始准其作為食 品或原料，合先說明。 （三）被告盧科源自承選定薑黃、蒲公英、枸杞、黃耆、人參、 茯苓、山藥、陳皮、杭菊、桑葉、紅棗、甘草、魚腥草、 金銀花、穿心蓮、葛根、白花蛇舌草、益母草、萬點金、 牛筋草、鈣粉、胚芽米、薑等原料，並訂定比例而成配方 ，交由亞露美公司壓釘後包裝成「漢芳堂新冠克星」、「 漢芳堂清冠寶甘」、「漢芳堂新冠防疫」等品名之產品， 經查： 　　1.經本院將扣案「漢芳堂新冠克星」送請食藥署鑑定該扣案 物與被告盧科源所供稱之配方是否相同，結果略以：中藥 材所含成分複雜且未知者居多，目前本署僅能就中藥材之 已知指標成分予以檢驗比對，又因中藥材非逐項皆有指標 成分可供檢驗、不同中藥材可能含有相同指標成分，且中 藥製劑經高溫或其他加工過程可能破壞所含指標成分而導 致無法檢出等因素，尚無法逕由後端之檢驗結果推知旨揭 檢體内含有何種藥材等語，有衛生福利部食品藥物管理署 112年10月20日FDA研字第1120725022號函(本院卷一第365 頁)，則基於罪疑為被告有利認定之原則，本院自僅能以 被告盧科源所供稱及標示「漢芳堂新冠克星」所載成分為 依據，先予說明。 　　2.而清冠一號之配方為荊芥、防風、薄荷、桑葉、黃芩、板 藍根、魚腥草、瓜蔞、厚朴、甘草等10種成分，有彰化縣 政府111年6月6日府授衛藥字第1110211827號函及附件(他 1496卷第3至4頁、第57頁)可查，而被告盧科源所製成之 產品則係包含「薑黃、蒲公英、枸杞、黃耆、人參、茯苓 、山藥、陳皮、杭菊、桑葉、紅棗、甘草、魚腥草、金銀 花、穿心蓮、葛根、白花蛇舌草、益母草、萬點金、牛筋 草、鈣粉、胚芽米、薑」等23種成分，經本院函詢衛生福 利部說明上開配方所載成分與「清冠一號」之成分有何異 同，結果略以：該產品其中有「桑葉、魚腥草、甘草」3 種成分與清冠一號相同等語，有衛生福利部112年10月18 日衛部中字第1121800347號函文及附件可參(本院卷一第1 79至364頁)，是被告盧科源所選定之產品成分，顯已與「 清冠一號」之原料之組成有所差異，而該產品與「清冠一 號」成分重疊之「桑葉、魚腥草、甘草」3種原料，於該 產品與「清冠一號」所佔之含量比重亦均不明，顯無從僅 以兩者有使用部分相同原料，即認兩者配方雷同。 　　3.又被告盧科源所選定之成分「薑黃、蒲公英、枸杞、黃耆 、人參、茯苓、山藥、陳皮、杭菊、桑葉、紅棗、甘草、 魚腥草、金銀花、穿心蓮、葛根、白花蛇舌草、益母草、 萬點金、牛筋草、鈣粉、胚芽米、薑」，分別收載於臺灣 中藥典或中國醫學大辭典，係屬足以影響人體生理結構與 機能之中藥材，而屬藥事法第6條所規定之藥品無訛，然 經查詢衛福部、食藥署所公告「可同時提供食品使用之中 藥材」、「可供食品使用原料一覽表」，可見「紅棗、山 藥、陳皮、枸杞、杭菊、薑」同時經衛福部公告於「可同 時提供食品使用之中藥材」及食藥署公告於「可供食品使 用原料一覽表」，所列之「薑黃、蒲公英、黃耆、人參、 茯苓、桑葉、甘草、魚腥草、金銀花、穿心蓮、葛根、白 花蛇舌草、益母草、萬點金、牛筋草」則經食藥署公告於 「可供食品使用原料一覽表」，有衛生福利部112年10月1 8日衛部中字第1121800347號函(本院卷一第179至181頁) 可查，則以上開「可同時提供食品使用之中藥材」、「可 供食品使用原料一覽表」所列載爰要製作而成之產品，確 有可能定性為食品性質，而非藥事法所規範之藥品。 　　4.復經查詢「食品原料整合查詢平臺」(偵19054卷第69至11 3頁、第155頁)，其中「人參」、「甘草」、「茯苓」、 「黃耆」經備註「不得單一原料使用」；「杭菊(菊花)」 經備註「花得供為一般食品原料(部位：莖、葉)；未經確 認其食用安全性前，不得供為食品原料使用(部位：根)」 ；「蒲公英」備註「每日最高食用量限100mg以下，若為 乾燥研粉使用者，每日最高食用限量則為10mg以下」；「 薑黃」備註「可作為賦予食品特殊香味或風味，惟該等品 項係以達香辛調味目的，適量使用為宜(部位：葉)」，其 餘原料則無備註，足見上開原料均屬衛福部或食藥署容許 添加於一般食品內供國人食用之成分，衛福部雖以111年1 0月25日衛部中字第1111861528號函(警卷第53至54頁)、1 12年10月18日衛部中字第1121800347號函(本院卷一第179 至181頁)，認「漢芳堂新冠克星」所載成分係以中藥材為 主成分製成之錠劑，應依藥事法相關規定辦理等語，惟上 開函文亦敘明產品是否屬藥品管理之判定，應依藥事法第 6條規定，並參酌各產品之成分量、用法用量、用途/作用 /效能說明、上市品之包裝盒、標籤、說明書等資料綜合 判斷，且其公告「可同時提供食品使用之中藥材」及食藥 署網頁「食品原料整合查詢平臺」得使用之中藥材品項， 均可添加於食品，惟品項中倘有相關食用限量、限用產品 型態或警語者，仍請食品業者依該限制使用並標示相關警 語等情，則衛福部及食藥署既於通案中公告「可同時提供 食品使用之中藥材」及「食品原料整合查詢平臺」所列之 中藥材品項，並表示業者得使用上述公告之中藥材於食品 中，僅需符合相關限制或警語，於本案卻又表示使用上述 公告之中藥材所製成之產品應依藥事法管理，其間區別兩 者之標準界限為何，似屬有疑，自難依衛福部上述判斷標 準具有不確定性之函文而為被告盧科源之不利認定。 　　5.又一般食品原即多具有治療、減輕、預防疾病功能之作用 ，僅其程度有輕重之別，尤以我國亦常將藥膳保健養生觀 念，融入日常生活飲食習慣中，而食用含有可供食品使用 之中藥材，故有上述「可同時提供食品使用之中藥材」、 「可供食品使用原料一覽表」之公告產生，是以於判斷行 為人主觀上是否具違反藥事法之犯罪故意，亦應特別注意 「藥食同源」之現實以及一般民眾對「藥品」之理解與認 知。經檢視「漢芳堂新冠克星」外包裝盒(警卷第45至48 頁，偵19054卷第157至159頁)，該產品正面標明本產品有 經過SGS、FDA認證，無西藥、無農藥、無重金屬，背面則 製作營養標示，並標明「素食」、「食品」，且該產品食 用方法僅載「成人一天食用1-2粒」及「兒童依體重減量 ，可剪碎磨粉摻混食物一起食用」，並無任何特殊服用時 間、方法或忌諱，與一般食品或健康食品之使用並無不同 ，外包裝上記載「降火氣、潤喉、生津解渴、幫助入睡、 使排便順暢」等文字，亦非針對具體疾病宣傳療效，並以 被告盧科源所選定之原料均係衛福部、食藥署公告得添加 於食品內之中藥材綜合觀之，亦難認定被告盧科源係欲將 「漢芳堂新冠克星」作為藥品進行販售之意。 　　6.另公訴意旨雖認記載「漢芳堂新冠克星」外包裝上亦記載 「三高克星、新冠克星、流感速康、清冠寶甘、攝護寶廿 」等影射與清冠一號、新冠肺炎、流行性感冒有關之文字 ，然觀諸上開用語亦未有何具體醫療效能之說明，至多僅 屬廣告用語，亦無從據此反推「漢芳堂新冠克星」即屬藥 品，附此說明。 　　7.是以，本件既難認定被告所製成之「漢芳堂新冠克星」、 「漢芳堂清冠寶甘」、「漢芳堂新冠防疫」確屬足以影響 人類身體結構及生理機能之藥品而應依藥事法管理，亦難 認定被告盧科源係出於將「漢芳堂新冠克星」、「漢芳堂 清冠寶甘」、「漢芳堂新冠防疫」當作藥品販售而製作之 認識及意欲，自難以藥事法製造偽藥罪對被告盧科源相繩 。 （四）又本件選定配方交由亞露美公司打錠製成「漢芳堂新冠克 星」、「漢芳堂清冠寶甘」、「漢芳堂新冠防疫」者為被 告盧科源，業據證人吳占元於偵查中證述明確(偵19054卷 第131至135頁)，審酌被告盧科源與被告馮襄芸原為夫妻 關係(至111年1月5日離婚)，因經營之便而由被告馮襄芸 於111年5月間作為被告健康天使公司、被告漢芳堂公司代 表人，然內部分工則由被告盧科源全權處理本案產品製作 等情，亦非悖於常理，尚無從僅因被告馮襄芸於111年5月 間係被告健康天使公司、被告漢芳堂公司之代表人，或本 案產品係於被告健康天使公司設立處所即被告馮襄芸戶籍 地扣得，即認被告馮襄芸於本案係與被告盧科源相互謀劃 而推由被告盧科源製作本案產品，況被告盧科源所製作之 「漢芳堂新冠克星」、「漢芳堂清冠寶甘」、「漢芳堂新 冠防疫」難認應屬藥事法管理之藥品，業如前述，自亦無 從對被告馮襄芸、被告健康天使公司、被告漢芳堂公司據 以依照藥事法進行處罰。 六、綜上所述，就公訴意旨所稱被告等人所涉之犯行，檢察官所 提出之證據尚難認已達於通常一般人均不致有所懷疑，而得 確信其為真實之程度，是依無罪推定原則，本院即無從為有 罪之認定，則依前揭規定及說明，即均應為無罪之諭知，以 示審慎。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。 本案經檢察官黃淑媛提起公訴，檢察官鄭積揚到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　113 　年　　2 　　月　　27　　日 　　　　　　　 刑事第二庭 審判長 法　官　廖健男　　 　　　　　　　　　 　　　　　 法　官　王祥豪 　　 法 官 高郁茹 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕 送上級法院」。 檢察官得上訴，被告不得上訴。 中　　華　　民　　國　　113 　年　　2 　　月　　27　　日 書記官 林佩萱