發明專利申請

行　政　法　院　判　決　　　　　　　　　　　　　　八十八年度判字第七八三號 　　原　　　告　美商．寶鹼製藥公司 　　代　表　人　甲○○○○○○ 　　訴訟代理人　陳長文律師 　　　　　　　　馮博生律師 　　被　　　告　經濟部智慧財產局（承受經濟部中央標準局業務） 右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十七年三月二十七日台 八七訴字第一二七七三號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左︰ 　　主 文 原告之訴駁回。 　　事 實 緣原告於八十二年八月二十日以其「新穎膦酸基羧酸化合物，藥學組合物及治療不正 常鈣及磷酸鹽代謝之方法」係一種包含醫藥上可接受之載劑及安全有效量之具有 結構之膦酸基羧酸或其醫藥上可接受之鹽之藥學組合物等情，向被告申請發明 專利。經編為第00000000號審查，不予專利。原告變更發明名稱為「新穎膦 酸基羧酸化合物及用於治療或預防與不正常鈣及磷酸鹽代謝異常有關之病理狀況之藥 學組合物」，並修正專利說明書及申請專利範圍，申經再審查結果，仍不予專利，發 給八十六年一月十四日台專（玖）○一○五○字第一○一六九三號專利再審查審定書 。原告不服，循序提起訴願、再訴願，均遭決定駁回，遂提起行政訴訟。茲摘敍兩造 訴辯意旨如次： 原告起訴意旨略以︰查被告再審查審定不予本案專利之理由如下：⑴本案說明書實例 例示之化合物大多未提供物化性數據，無法證明其存在性，本案仍屬揭示不完全，不 符專利要件；及⑵本案未提供藥理試驗方法及相關數據，不足以支持所請之醫藥組合 物，不符專利要件。基於以上理由，被告認定本案違反專利法第二十條第一項前段及 第二十二條第三及四項之規定，因而拒予本案專利。原告對被告拒予本案專利之處分 及經濟部及行政院維持該處分之決定實難以心服，茲申述如下：㈠被告拒予本案專利 之第一項理由係認為本案「揭示不完全」。被告所引據之專利法第二十二條第三項規 定，申請專利之說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明 之目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。本 案說明書已提供詳細之發明說明及充份之化合物合成流程（反應步驟及條件），技藝 人士若欲實施本發明，其當可根據本案實例所教示之反應方式，即專利法所稱之技術 內容，而製得本發明之化合物。至於被告所謂化合物之物化性數據，原告事實上確曾 於八十四年七月向被告提呈了本案若干實例化合物之元素分析數據及NMR 光譜數據， 以證明該等化合物確實已予合成。被告於再審查審定之前，曾以核駁理由先行通知書 告知原告應修正本案申請專利範圍，將之限於本案實例１至之化合物可支持之範圍 。除此之外，原告完全無法由該核駁理由先行通知書中所列理由明確得知被告再審承 審委員對本案所可接受之範圍究竟為何﹖原告在被告完全不明確之要求下，仍盡量遵 照被告之要求對本案作巨幅之縮限（尤其，本案所請化合物之Ａ基團已限於被告要求 之氫及羥基），並於八十五年九月十六日向被告提呈申請專利範圍修正本。在被告之 要求並不明確，令原告無所適從，然原告仍巨幅修正本案申請專利範圍之情況下，被 告仍以本案實例無法支持所請化合物為由，逕下否准本案專利之處分，令原告深感不 平。被告對本案之審理方式顯然嚴重損及原告之權益，其否准本案專利之處分理當予 以撤銷。㈡專利法中有關「專利要件」之規定係見於專利法第十九、二十及二十一條 ，即專利要件有三：「可供產業上利用」、「新穎性」及「進步性」。被告所據以核 駁本案之專利法第二十條第一項前段係關於發明需具備「可供產業上利用」要件之規 定，亦即，被告認定本發明不具產業上可利用性，因而拒予本案專利。被告所公開發 行並為其所屬審查委員所共同遵守奉行之專利審查基準中，清楚說明了「非可供產業 上利用之發明類型」為㈠未完成之發明，㈡非可供營業上利用之發明，及㈢實際上顯 然無法實施之發明。而所謂「未完成之發明」又分為⑴欠缺達成目的之技術手段的構 想，及⑵有技術手段但顯然不能達成目的之構想。本發明顯然非屬此類型之發明。本 案說明書中已包含對本發明之技術內容、特點及功效（本發明化合物之功效）之詳細 敘述。至於被告指稱本案未提供藥理試驗方法及相關數據，本案說明書中確實已說明 可用於測定及評估本案化合物藥理活性之方法（中文說明書第頁第２段），原告亦 於八十五年十一月十八日向被告提供本案發明人所發表題目為”Effect of Low Affi nity Bisphosphonate Analogues on Bone Resorption in Vitro Implications for Structure Activity Relationships in Bisphosphonates ”之報告。此報告中所列 活性數據（本案實例及化合物之藥理活性數據）及獲得此等數據之實驗法敘述， 已證明本發明化合物確具本案說明書中所述之功效。被告卻謂此份報告係於一九九六 年發表，係於本案申請日（一九九三年）之後，因此不予受理。惟被告所要求之「數 據」並非為本發明之「技術內容」，即非專利法第二十二條第三項規定之必要記載事 項，其僅能為證據之一種。而原告提出此項證據證明本發明化合物確具本案說明書 所稱之功效，並無任何不當。據上說明，被告因不受理此份報告，而謂本案所請醫藥 組合物不具產業可利用性，實昧於事實，其否准本案專利之處分，嚴重損及原告之權 益，且違法不當，請撤銷原處分及一再訴願決定等語。 被告答辯意旨略以︰一原告稱本案申請時已載明所謂「技術內容」，並於八十四年七 月補充「若干」數據，且作「巨幅」縮限；惟查原告所謂申請時之「技術內容」僅是 化合物結構式之想像圖及虛擬之製造方法，並無任何證據說明所申請任一化合物之存 在，原告申請之化合物數目難以計數；至於八十四年七月原告僅補充「五個」化合物 數據，且經所謂「巨幅」縮限之後，其申請之化合物仍數以「億」計，其中「雜環」 者更涵蓋漫無天際，絕非區區五個數據化合物之「啶環」可以支持。二、原告認為本 局所要求之數據並非「技術內容」，並認為其以一九九六年之其他刊物發表之文獻即 足以說明本案之可專利性；本局首先對「數據」與「技術內容」作一說明，化合物做 為申請專利之標的，至少應具備兩種數據，一為物化性數據，一為功效數據（在本案 即為藥理數據），物化性數據乃用以證實化合物之存在性，毫無疑問是為技術內容； 藥理數據則用以說明化合物之產業利用性，亦屬「技術內容」。本案申請當時並無任 何具體數據，經本局提示後於八十四年七月提出五個化合物之物化數據，且僅其中之 二具有藥理數據，嗣後原告於八十六年三月始補充其餘三個化合物之藥理數據（此部 分係訴願階段提出，未經本局審究，無法受理），因此由前述時程觀之，本案申請時 根本係屬未完成發明；且原告所提一九九六年之其他期刊發表文獻報告，係於本案申 請日一九九三年之後，此一報告之參考文獻中含有一九九四年一九九五中之文獻，可 見此一報告完成日必晚於一九九三年，如何能佐證本案之醫藥用途﹖且由此更可知本 案於申請當時並未完成其發明，自不符專利要件。另原告一九九六年所提乃「文獻報 告」，並非本案之說明書，就形式觀之，亦不能為本案說明書之補充部分。本局所 為本案應不予專利之審定於法並無違誤，本案原告之訴無理由，請予駁回等語。 理 由 依專利法第二十條第一項規定，凡可供產業上利用之發明，無該項所列三款情事之一 者，得申請取得發明專利。若不能供產業上利用者，自不得申請取得發明專利。又申 請發明專利之說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明之 目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。申請 專利範圍，應具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，復為同法第二十二條第三 項及第四項所明定。本件原告於八十二年八月二十日以其「新穎膦酸基羧酸化合物， 藥學組合物及治療不正常鈣及磷酸鹽代謝之方法」係一種包含醫藥上可接受之載劑及 安全有效量之具有 結構之膦酸基羧酸或其醫藥上可接受之鹽之藥學組合 物等情，向被告申請發明專利。案經編為第00000000號審查，不予專利。原 告變更發明名稱為「新穎膦酸基羧酸化合物及用於治療或預防與不正常鈣及磷酸鹽代 謝異常有關之病理狀況之藥學組合物」，並修正專利說明書及申請專利範圍，申請再 審查，被告以本案實施例一至六十五之化合物大多未提供物、化性數據，無法證明其 存在性，本案揭示不完全，不符專利要件。又本案所提供藥理數據之代表性不足，且 實施例七十至七十四並無具體數據可供分析結果，雖提出「Elucidation of a Pharm acophore for the Bisphosphonate Mechanism of Bone Antiresorptive Activity 」（以下稱引證資料一）「Effect of Low Affinity Bisphosphonate Analogues on Bone Resorption in Vitro Implications for Structure Activity Relationships in Bisphosphonates」（以下稱引證資料二）二篇文獻說明骨質親和力對本案此類化 合物之骨質再吸收活性扮演一關聯性，惟此二篇文獻均於西元一九九六年發表，係於 本案申請日之後。本案未提供完全之藥理試驗方法及相關數據，不足以支持所請醫學 組合物，依專利法第二十條第一項前段、第二十二條第三項及第四項規定，應不予專 利。原告訴稱本案專利說明書已提供詳細之發明說明及充分之化合物合成流程（反應 步驟及條件），熟習此項技藝人士應可根據本案實例所教示之反應方式，即專利法所 稱之技術內容，而製得本案之化合物；且原告業於八十四年七月補充若干數據，並依 被告要求對本案作巨幅之縮限，於八十五年九月十六日向被告提呈申請專利範圍修正 本，被告仍否准本案專利之處分，實有未當；又實驗數據之於專利申請案僅屬證據之 一種，非專利法第二十二條第三項規定之必要記載事項，本案專利說明書已說明可用 於測定及評估本案化合物藥理活性之方法，且本案發明人所發表之引證資料二已敘述 活性數據（本案實例二十三及五十一化合物之藥理活性數據）及獲得此等數據之實驗 法，證明本案化合物具有專利說明書所述之功效云云。查本件曾經訴願機關將本案申 請卷、訴願理由書、答辯書等送請財團法人工業技術研究院化學工業研究所審查結果 以：專利說明書應就每一實施例之合成化合物提出相關之物、化性數據，作為具體確 認化合物存在之資料，以支持其產業上利用性。本案修正申請專利範圍的化合物具多 項不同衍生物，專利說明書所述一至六十五之化合物合成實施例，只提出四個物、化 性資料，其他合成實施例之化合物並未提出確實之物、化性數據，被告以本案未能完 全提出實施例合成化合物之物、化性數據，證明化合物之存在，不得申請取得發明專 利，應屬無誤。又藥理實驗數據係化合物物質之特定性質，以佐證其功效。本案於申 請時並未提出相關化合物之藥理數據，僅於專利說明書第六十一頁第二段敘及 Schin ola 等人之測試方法以作參考，嗣於八十四年七月十九日所提補充說明書敘及「請參 考J. Clin. Invest. 1965,44; 103-106 」，並提出兩個化合物之生物分析數據，然 相對於六十五個實施例化合物，僅提出兩個化合物之參考分析數據，實欠缺其整體實 施例化合物藥理活性之資料，且該參考數據未於專利說明書第六十一頁第二段敘及； 八十五年十一月十八日雖向被告補充申復理由及資料，其中引證資料一及二係實施例 二十三至五十一化合物成例中，四種類型之藥物活性數據，補充並不完全，且該引證 資料為論文，其所參考文獻中含有一九九四及一九九五年之文獻，被告認此一論文報 告晚於本案申請時之一九九三年，據以認定本案申請時未能提出相關化合物之正確藥 理數據來佐證本案之醫藥用途，未完成其發明，不符專利要件，應屬合理等情，有審 查意見書附原處分可稽，此項由專業學者所為之審查鑑定，具專門性、客觀性及公 正性，應足採信。查以醫藥品化合物申請專利標的時，為證明發明確可實施，並具產 業上利用價值，說明書中應有具體充分之資料數據，即應有可供確認之基本物性、化 性數據以證實化合物之存在，並應具體指明實驗方法（即藥理活性試驗）及數據來證 明其功效及實用性，本案僅提出部分實施例之物化性數據或藥物活性數據，其所提數 據未臻完全，且其中關於一九九六年之其他期刊發表文獻報告（即引證資料一、二） ，係於本案申請日一九九三年之後，此一報告之參考文獻中含有一九九四年一九九五 年中之文獻，可見此一報告完成日必晚於一九九三年，不能佐證本案之醫藥用途，足 證本案於申請當時並未完成其發明。被告否准其專利之申請，揆諸首揭規定，並無不 合，一再訴願決定遞予維持，亦無不當，原告起訴論旨，難認有理由，應予駁回。 據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二十六條後段，判決如主文。 中 華 民 國 八十八 年 四 月 一 日 行 政 法 院 第 三 庭 審 判 長 評 事 曾 隆 興 評 事 吳 錦 龍 評 事 高 啟 燦 評 事 蔡 進 田 評 事 鄭 淑 貞 右 正 本 證 明 與 原 本 無 異 法院書記官 阮 桂 芬 中 華 民 國 八十八 年 四 月 一 日