違反藥事法

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　　　　　　　九十年度易字第一四О一號 　　公　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官 　　被　　　告　慧騏企業有限公司　設臺北市○○○路十一號十樓之一 　　代　表　人　甲○○ 右列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請簡易判決處刑（九十年度偵字第八七一七 號），本院認為不得以簡易判決處刑，而以普通程序審判，判決如左： 主 文 慧騏企業有限公司其代表人因執行業務，連續未經核准擅自輸入醫療器材，處罰金新 臺幣叁萬元。 「ＥＬＭＥＤ　ＥＳＵ　１２０　ＥＮＴ　ＤＩＧＩＴＡＬ射頻（無線電波）懸壅顎 手術及下鼻甲黏膜治療儀」之醫療器材貳台，均沒收。 事 實 一、乙○○（被訴違反藥事法部分，業經本院於民國九十年七月二十五日以九十年度 簡字第一二一一號判處有期徒刑四月，如易科罰金，以三百元折算一日，緩刑二 年）係慧騏企業有限公司（下稱慧騏公司）之實際負責人，明知未經核准不得擅 自輸入醫療器材，竟基於概括之犯意，於八十九年七月間，連續二次未經核准， 以慧騏公司之名義，自美國擅自輸入屬於行政院衛生署八十三年七月五日衛署藥 字第八三○四○六五九號公告「應辦理查驗登記之醫療器材種類表」第十九項「 醫療用凝固器具」之「電刀」類醫療器材之「ＥＬＭＥＤ　ＥＳＵ　１２０　Ｅ ＮＴ　ＤＩＧＩＴＡＬ射頻（無線電波）懸壅顎手術及下鼻甲黏膜治療儀」（下 稱本案儀器）各一台。嗣於八十九年十二月十三日為他人向行政院公平交易委員 會檢舉，輾轉函移行政院衛生署交由臺北市政府衛生局查處，於九十年二月十五 日為臺北市政府衛生局中山衛生所人員於臺北市○○○路十一號十樓之一查獲。 二、案經臺北市政府函請臺灣臺北地方法院檢察署檢察官偵查並聲請簡易判決處刑。 理 由 一、訊據被告慧騏公司代表人甲○○固坦承乙○○負責被告公司之訂貨、承接業務等 情不諱，惟辯稱：本案儀器之進口事項係由乙○○負責，事後始知本案儀器屬於 應辦理查驗登記之醫療器材云云。經查： （一）甲○○係慧騏公司之登記負責人，負責維修保養儀器，而乙○○係慧騏公司之 股東兼董事長，負責處理慧騏公司業務事宜，此為甲○○、乙○○所自承（見 本院卷第二十八至三十頁之審判筆錄），且有公司基本資料查詢單在卷足憑（ 見本院卷第十一頁）。是以乙○○為慧騏公司之實際負責人，屬藥事法第八十 七條所定之代表人。 （二）右揭乙○○以被告公司名義自美輸入本案經公告應辦理查驗登記之醫療器材二 台之事實，業經證人乙○○證述明確（見九十年度偵字第五四二二號偵查卷第 五頁之談話紀錄、第三十一頁之訊問筆錄，本院卷第三十頁之審判筆錄），且 有行政院衛生署九十年二月二日衛署藥字第○八九○○三九五五三號函（見偵 查卷第三頁）、授權書、販售證明、出口證明、品質保證書、行政院衛生署八 十三年七月五日衛署藥字第八三○四○六五九號公告（見本院卷第三十七至六 十頁）附卷可稽。 （三）乙○○於九十年二月十五日臺北市政府衛生局中山區衛生所調查時自承：「該 產品應屬需辦理查驗登記之醫療器材．．．目前正向行政院衛生署申請查驗登 記中，俟許可證核發，即正式進口」；又被告公司自七十六年起迄今均從事醫 療器材進口業務，此為乙○○所供承（見本院卷第三十一頁之審判筆錄），且 乙○○於本院審理時亦提出行政院衛生署八十三年七月五日衛署藥字第八三○ 四○六五九號公告，以其多年來進口販售醫療器材之經驗及對於醫療器材之瞭 解熟稔程度，足見乙○○明知本案儀器屬於應辦理查驗登記之醫療器材。 （四）綜上所述，被告公司負責人甲○○所辯，不足採信。故事證明確，被告公司犯 行，堪以認定。 二、查被告公司因其代表人乙○○執行業務，連續二次未經核准擅自輸入醫療器材， 乙○○係犯藥事法第八十四條第一項之罪，依同法八十七條規定，對被告公司科 以同法第八十四條第一項之罰金。爰審酌被告公司擅自輸入醫療器材之手段、妨 害行政院衛生署對醫療器材之管理、擅自輸入後如供醫療使用將可能對消費者造 成不良影響等一切情狀，量處如主文所示之刑。至「ＥＬＭＥＤ　ＥＳＵ　１２ ０　ＥＮＴ　ＤＩＧＩＴＡＬ射頻（無線電波）懸壅顎手術及下鼻甲黏膜治療儀 」之醫療器材二台，為被告公司擅自輸入因犯罪所得之物，且為被告公司所有， 雖未扣案，亦不能證明業已滅失，依刑法第三十八條第一項第三款規定併為沒收 之宣告。至依藥事法第八十八條規定應沒收者限於依藥事法查獲供製造、調劑偽 藥、禁藥之器材，本案儀器非屬供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，自無須依此規 定宣告沒收，公訴人所請尚有未洽，併此敘明。 據上論斷，應依刑事訴訟法第四百五十二條、第二百九十九條第一項前段，藥事法第 八十四條第一項、第八十七條，刑法第十一條前段、第三十八條第一項第三款，判決 如主文。 本案經檢察官陳佳秀到庭執行職務 中　　　華　　　民　　　國　　九十　　　年　　　九　　　月　　 十一 　　日 臺灣臺北地方法院刑事第一庭 法　官 右正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於判決送達後十日內，向本院提出上訴狀。 告訴人或被害人如不服本判決，應具備理由，請求檢察官於上訴期間內上訴。 書記官 中　　華　　民　　國　　　八十　　　　年　　　　　　　月　　　　　　　日 參考法條： 藥事法第八十四條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以 下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者 ，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。 藥事法第八十七條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯 第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然 人亦科以各該條之罰金。