違反藥事法等罪

最高法院刑事判決 112年度台上字第4023號 上 訴 人 郝治華 陳美寅 許琴英 洪文馨 上三人共同 選任辯護人 宋重和律師 上列上訴人等因違反藥事法等罪案件，不服臺灣高等法院臺中分 院中華民國112年6月7日第二審更審判決（110年度重上更一字第 16號，起訴案號：臺灣臺中地方檢察署99年度偵續字第394號，1 01年度偵字第26731、26914號，102年度偵字第10834、10835號 ），提起上訴，本院判決如下： 主 文 上訴駁回。 理 由 一、按刑事訴訟法第377條規定：上訴於第三審法院，非以判決 違背法令為理由，不得為之。是提起第三審上訴，應以原判 決違背法令為理由，係屬法定要件。如果上訴理由書狀並非 依據卷內訴訟資料具體指摘原判決不適用何種法則或如何適 用不當，或所指摘原判決違法情事顯與法律規定得為第三審 上訴理由之違法情形不相適合時，均應認其上訴為違背法律 上之程式，予以駁回。本件原審綜合全案證據資料，本於事 實審法院之推理作用，認定上訴人郝治華、陳美寅、許琴英 、洪文馨有原判決事實欄（下稱事實）二之㈡1、2所載，如 其附表（下稱附表）五所示輸入禁藥犯行，其中編號1至12 所示12次犯行，為郝治華與陳美寅共犯，編號13至26所示14 次犯行以及事實二之㈡3所載輸入禁藥犯行，均為上訴人等共 同犯之，上訴人等另有事實二之㈢所載，共同販賣禁藥犯行 （第一審漏判陳美寅部分，原判決已敘明應由第一審補充判 決）。因而撤銷第一審所為上開部分之科刑判決，改判仍論 處郝治華、陳美寅共同輸入禁藥27罪刑、郝治華共同販賣禁 藥1罪刑、許琴英、洪文馨共同輸入禁藥15罪刑及共同販賣 禁藥1罪刑（均含沒收、追徵，依序詳附表十六之㈠至㈣「本 院更一審判決主文」欄各該編號所示；均已適用刑事妥速審 判法第7條減輕其等之刑），已詳述其憑以認定之證據及理 由，核其所為之論斷，俱有卷存證據資料可資覆按，從形式 上觀察，原判決尚無足以影響其判決結果之違背法令情形存 在。 二、上訴人等上訴意旨略以： 　㈠郝治華部分： 　1.郝治華已於審判中爭執德國籍醫生Leila Kolios偵查中經具 結之證言無證據能力，原審仍採為對伊不利之證據，顯有違 法。 2.藥事法第6條第1、2款乃藥品定義之例示規定，第3款則屬概 括規定，亦即不屬於第1、2款之藥品，始為第3款所規定之 藥品，原判決認定系爭本案（下稱本案）產品同時屬該條第 2、3款之禁藥，有理由矛盾之違法。 　3.本案產品是否屬藥事法第6條所規定之藥物，應以產品本身 所含成分為判斷標準，使用方式（注射或口服）是在界定是 否屬醫療行為，與產品本身之屬性無涉，不應以之作為本案 產品是否屬藥物之判斷標準。衛生福利部食品藥物管理署（ 下稱食藥署）人員林美珊、藥品組組長劉麗玲所證及該署相 關函文，均僅依本案產品外包裝標示或仿單內容之說明，即 認為應以藥品列管，未就產品本身之成分是否屬藥物為鑑定 ，原審亦未調查上開產品實際成分是否屬藥事法第6條所規 定之藥品，復未説明無調查必要之理由，自有調查未盡之違 法等語。 　㈡許琴英、洪文馨、陳美寅部分：　 　1.藥事法第6條並未以使用方式做為物品是否係藥品之認定標 準，且依黃旭山教授所證，同種成分藥品不論係以注射或注 射以外(如口服)之方式施用，本均會對人體造成影響，至多 僅吸收速度及吸收成效不同而已等語，可見施用方式並非判 斷產品是否為藥品之標準。食藥署人員林美珊、劉麗玲不具 專業鑑定能力，未對產品內容物為實質鑑定，僅以空泛之食 藥署鑑定前例，謂產品以注射方式注入人體即屬藥品等語， 已逾越上開法律規定範疇，違反法定鑑定程序，顯屬不當， 是以其等證述併同食藥署後續之補充意見，均不符合刑事訴 訟法關於鑑定之規定，自無證據能力，亦無證明力，與黃旭 山之鑑定意見相較，應以後者為可採。原判決以食藥署函文 及其人員證言、本案產品被列入「抗老化療程計畫表」中， 為上訴人等輸入、販賣禁藥之論罪依據，顯然有調查未盡及 程序上之違法。本案產品自案發時起即遭扣押在案，迄今已 逾10年，其内容物早已變質無法再行鑑定，此乃可歸責於食 藥署初始即未實質檢驗其内容物所致，既無任何其他積極事 證推認本案產品為藥事法第6條所規定之「藥品」，應依罪 疑唯輕原則，為上訴人等無罪之諭知。 2.陳美寅、許琴英及洪文馨均不具醫療專業知識及背景，無從 知悉前行政院衛生署於民國82年5月19日以函文公告，安瓶 容器不得作為食品容器使用，原判決僅以上開公告函文內容 ，推論上訴人等均知悉系爭產品以安瓶裝載，即知悉裡面一 定是藥品，顯違背證據法則與論理法則等語。 三、惟查： 　㈠法院或檢察官得囑託醫院、學校或其他相當之機關、團體為 鑑定或審查他人之鑑定，並準用第203條至第206條之1規定 。其須以言詞報告或説明時，得命實施鑑定或審查之人為之 。第163條第1項、第166條至第167條之7、第202條之規定， 於前項由實施鑑定或審查之人為言詞報告或說明之情形準用 之，刑事訴訟法第208條第1項、第2項定有明文。倘受委託 鑑定之機關、團體所為鑑定方式已有所據，足生鑑定結果時 ，所為鑑定程序即於法無違，至於鑑定意見是否可採，乃屬 證明力之範疇。原判決已說明，第一審依郝治華該審辯護人 蔡振修律師之請求，委託專業機關食藥署鑑定本案產品是否 含藥物成分，經該署依該產品仿單說明、包裝外觀、使用方 式等綜合判斷後，出具鑑定結果，並由該署承辦人林美珊、 劉麗玲分別於原法院前審及更一審審理中到庭證述，該署產 生鑑定意見之過程與立場，並接受交互詰問，是以該鑑定機 關相關函文之意見，乃屬合法取得，具有證據能力（見原判 決第11至12頁），核無違誤。上訴意旨指摘食藥署人員無專 業鑑定資格，未就產品實際成分為鑑定，程序違法等語，並 非上訴第三審之合法理由。　　 　㈡抽象危險乃立法者將一些被認為對法益具有「典型危險」之 行為，擬制為有該行為就會發生立法者所預定之危險，一有 該行為，即承認有其危險性存在，毋庸積極舉證證明，即可 認定，無待審判者再為實質判斷危險是否存在。用藥安全及 維護國民健康乃藥物管理之核心，藥事法第6條規定：「本 法所稱『藥品』，係指左列各款之一之原料藥及製劑：ー、載 於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公 定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款 ，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配 製前三款所列之藥品。」95年5月30日施行之藥事法第22條 第2款已規定，未經核准擅自輸入之藥品即屬禁藥。倘行為 人宣稱該產品具有療效，將之使用於診斷、治療、減輕或預 防人類疾病，形式上即屬我國藥事法所規範之藥品，行為人 對上開產品應有其屬於藥品之認知，並應主動依藥事法相關 規定，聲請主管機關核發許可證始得輸入、販賣，以維護國 民健康。若經主管機關確定其所輸入之物品非藥品，其所為 之輸入、販賣始非屬輸入、販賣禁藥，而非由行為人逕認非 屬藥品，擅自輸入、販賣，反要求主管機關證明該產品 之 成分如何，是否屬藥品。原判決依憑上訴人等之供（證）述 、李岳達、蔡宛諺夫妻之證述、該2人之「抗老化療程計畫 表」、付款資料、食藥署人員林美珊、劉麗玲之證述及該署 相關函文、本案產品進口之相關訂單、進口報單、運送文件 、相關扣案物品、通訊監察譯文等證據資料綜合判斷後，認 定郝治華於72年間起具醫師資格，於91年8月間起先後在臺 中市開設「萌葳診所」、「優健萌葳診所」，同時為萌葳有 限公司、優健萌葳生物醫藥有限公司（下稱優健萌葳公司） 之負責人。洪文馨、許琴英（化名許曉陽）原均為郝治華醫 美客人，先後自98年、99年間起協助郝治華處理診所行政事 務，擔任優健萌葳公司之現場工作人員。許琴英並自100年9 月27日起擔任優健萌葳公司之登記負責人，洪文馨則以其名 義向外國藥廠下訂單，接收進口之貨物，並提供個人名下帳 戶供優健萌葳公司客人匯入醫美費用。陳美寅為郝治華雇用 之秘書，在優健萌葳公司成立以後，兼任許琴英之秘書，負 責向外國訂購藥品進ロ事宜，上開3人若介紹客人給郝治華整 型，均可以抽取佣金。上訴人等均明知用以診斷、治療、減 輕或預防人類疾病之物質為藥品，注射入身體的物質，足以 影響人類身體結構及生理機能亦為藥品。藥品需經中央衛生 主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得輸入， 未經核准之藥品，即為禁藥，不得輸入、販賣。郝治華與陳 美寅有事實二之㈡1.所載如附表五編號1至12所示，由郝治華 指示陳美寅向德國vitOrgan公司購買上開編號所示藥品，輸 入我國之共同輸入禁藥犯行，上訴人等有事實二之㈡2所載附 表五編號13至26所示及事實二之㈡3所載，由郝治華指示陳美 寅向德國vitOrgan公司購買上開編號及附表九編號1、2所示 藥品，許琴英、洪文馨以自己或提供自己親友名義擔任收件 人之共同輸入禁藥犯行，及事實二之㈢所示，由郝治華向李 岳達夫妻宣稱其自德國輸入之針劑具有療效，由其製作該2 人之「抗老化療程計畫表」，陳美寅開估價單，向該2人推 銷施打針劑。並由郝治華於附表十二所示時間，在臺北市中 山區北安路578巷8弄11號，將德國vitOrgan公司針劑抽取稀 釋後，注射施打入該2人體內，許琴英、洪文馨則在現場協 助，嗣由李岳達指示蔡宛諺匯款至郝治華所指定之洪文馨帳 戶之共同販賣禁藥犯行。並說明：食藥署以104年1月12日（ FDA藥字第1039908680號，原判決第25頁誤載為104年1月15 日FDA研字第1030047043號）、同年4月9日、6月4日函文表 示：產品是否屬藥品列管之判定，主要依據藥事法第6條之 規定，經參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途 /作用/效能説明，上市品之包裝（外盒、標籤、説明書）等 中英文詳細資料據以憑核。注射劑產品倘直接使用注射於人 體，其成分、滲透壓、無菌狀態、pH值、粒徑大小，皆可能 影響人類身體結構及生理機能，且針劑注射一般運用於臨床 檢查或治療，並屬侵入性行為，符合藥事法第6條第3款規定 情形，應以藥品列管，故扣案外包裝為注射劑，含動物組織 萃取物之產品，如用於人體，應以藥品列管，與其成分為何 無關。該署並未核准上開案内產品品名之藥品許可證。另查 目前各國藥典均未收載動物組織萃取物品項，尚無任何有關 動物組織萃取物成分鑑別試驗方法及依據等語。郝治華係以 加入LIPO （抗氧療程）或IV（靜脈注射）方式，將上開德 國vitOrgan公司注射劑注射入人體，該產品即屬足以影響人 類身體結構及生理機能之藥品（見原判決第25至26頁）。前 審辯護人請求傳訊之黃旭山教授亦證稱：本案德國vitOrgan 公司安瓶，在德國同類療法下是藥物，可能在我國無法取得 藥物許可證，無法通過我國的藥品檢驗申請等語。是以依其 證言，本案產品仍應判定為禁藥。上訴人等既宣稱上開產品 具有療效，且以針劑注射方式為人施打，自屬藥事法第6條 第2款所規定之藥品，縱該產品經「SGS超微量工業安全實驗 室」鑑定結果，未檢測出270項常見西藥成分，亦無從為其 有利之認定。已就本案產品屬藥事法第6條之藥品，詳為說 明、認定，核無違誤。再原判決認為食藥署104年4月9日函 文表示，本案產品符合藥事法第6條第3款（該函文誤為第3 項，見第一審卷十三第24頁）等語為有理由，復因上訴人等 向李岳達夫妻稱本案產品具有療效，並使用於該2人之「抗 老化療程計畫」，為其等施打，而認定上訴人等將本案產品 用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，核屬藥事法第6條 第2款之藥品，並無理由矛盾之處。再黃旭山敎授於前審審 理時亦證稱，其同意本案產品（即另類療法之產品）是足以 構成藥事法第6條第3款作用的一些藥物。內裝液體之安瓶注 射劑，自外觀判斷，基本上我會懷疑它是藥。據其所知德國 vitOrgan藥廠絕對不是做食品的。其絕對相信德國出廠之藥 品、食品外包裝上的標示成分不會虛僞等語（見上訴審卷八 第64、66頁反面、67、68頁反面至69頁），顯見食藥署依據 扣案本案產品外包裝說明所為鑑定，並無不合程序、無證據 能力之問題，原審自無調查未盡之違法。上訴意旨仍持陳詞 ，主張無證據認定本案產品為藥物，指摘原判決違法，並非 上訴第三審之合法理由。 ㈢輸入、販賣禁藥之故意認知，並不以行為人認知特定藥物之 化學名稱為必要，只要有這些產品未經許可輸入國內，或在 國內販賣，會被取締之認識即可。原判決已說明：郝治華身 為醫師，於95年間即曾因為客戶注射具有保養老化肌膚功效 之德國進口針劑，涉犯違反藥事法之輸入禁藥犯行，經臺灣 臺北地方檢察署檢察官於97年10月28日以97年度偵字第5329 號為緩起訴處分，該案檢察官於偵查中所提示之前行政院衛 生署97年10月3日衛署藥字第0970335570號函文已載「…產品 為注射劑，使用方法為注射進入人體，直接對人體發生作用 ，列屬藥品管理，以確保民眾安全」，有上開緩起訴處分書 可稽（97年度偵字第5329號卷第222至223頁），其仍於98年 10月間起（即附表五編號1所示）再行未經許可，自德國輸 入具療效之針劑，嗣販賣本案產品予李岳達夫妻，為渠等施 打，實為明知故犯。至其餘上訴人雖未具醫療專業，惟其等 長期在郝治華診所及醫療公司工作，以接近醫藥專業之標準 檢驗其等以是否具有故意，亦與經驗法則無違。且依附表十 四之101年11月13日之通訊監察譯文所示，陳美寅提及「… 最近海關比較嚴，針劑省著點用」、「針劑本來就比較麻煩 」、「…衛生署有下公文給海關，就很討厭」等語，許琴英 則稱「…我看文馨他妹妹那裡要不要讓我們寄」、「…就是不 要卡在海關…」等語，甚至101年11月12日德國vitOrgan針劑 被懷疑係醫療用品，滯留海關時，運送人員打電話詢問陳美 寅商品內容時，其仍稱係美容保養液，非醫療用品等語。至 洪文馨明知本案德國vitOrgan公司藥物都是以點滴注射人體 之方式予客人使用，卻以化妝品、保健品等名義申請進口， 顯有違法意識。可認該3人均知悉德國vitOrgan針劑為藥品 ，不得非法輸入、販賣，與郝治華有共同犯罪之意思，原判 決就此已詳為說明、論述（見原判決第32至35頁），上訴人 等上訴意旨謂其等無輸入產品為禁藥之認識等語，並非上訴 第三審之適法理由。　　 ㈣按證明同一事實內容之證據，如有二種以上，縱所採用之其 中一種證據違背證據法則，然如除去該違法部分之證據，綜 合案內其他相關證據，仍應為同一事實之認定者，則原審此 項違誤尚不影響於判決之結果，即不得執以指摘原判決違法 ，而資為第三審上訴之合法理由。上訴人等既爭執原判決所 援引，林ロ長庚醫院德國籍醫生Leila Kolios於偵查中具結 證述，扣案物A2-50-1（即NeyDILNr.19 D7）德國仿單記載 ，該安瓶產品應由醫師指示使用等語（見原判決第29頁）之 證據能力，而原判決去除該部分證據，綜合案內其他相關之 證據資料，仍可為同一事實之認定，則原判決採用上開證據 作為上訴人等論罪依據，縱有瑕疵，亦不影響於本件判決結 果。上訴意旨就原判決引用上開證據所為指摘，同非上訴第 三審之適法理由。 四、上訴人等上訴意旨及其餘上訴意旨，無非係就原審採證認事 職權之適法行使，以及原判決已明確論斷說明之事項，任憑 己意再事爭執，或仍為單純事實之爭辯，顯與法律所規定得 為第三審上訴理由之違法情形不相適合。揆之首揭規定及說 明，上訴人等之上訴違背法律上之程式，應予駁回。 據上論結，應依刑事訴訟法第395條前段，判決如主文。 中　　華　　民　　國 113 年 2 月 29 日 刑事第三庭審判長法　官 林立華 法　官 林瑞斌 法　官 李麗珠 法　官 陳如玲 法　官 王敏慧 本件正本證明與原本無異 書記官 陳廷彥 中　　華　　民　　國 113 年 3 月 4 日